01、医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”（点击了解详情）

南方网讯 (全媒体记者/王佳欣 通讯员/石耀轩)笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》)。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。 此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。 同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。 在销售环节，《方案》提出，注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。 对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”。《方案》提出，省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。 此外，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。 据省食药监负责人介绍，此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置;同时，有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。 织切割系统等等。

02、中国医疗器械发展前景广阔 但药械比和人均费用仍较低（点击了解详情）

中新网上海新闻8月29日电 (汪青)“虽然中国医疗器械产业整体发展较快，但与发达国家相比仍存在较大差距，全球医药和医疗器械的消费比例约为1∶0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1，中国医药和医疗器械消费比仅为1∶0.19，我国医疗器械行业仍然有广阔的发展空间。”盈科资本战略投资部投资总监孙君表示。 　　数据显示，2016 年全球医疗器械市场规模为4059亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2016 年中国医疗器械市场规模为4617亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于中国药品市场规模10%左右的增速。 　　根据 CFDA 统计，截至2016年底，中国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。 　　而这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。 　　孙君表示，从人均医疗器械费用看，中国目前医疗器械人均费用仅为6美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间大。 　　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品， 一定程度上实现了“进口替代”；在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。 　　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。 2015年，国务院印发《全国医疗卫生服务 体系规划纲要(2015—2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。自2014年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的3个名目，到四批共计33个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。 　　“国家多次发布政策鼓励器械创新，技术壁垒突破推动器械市场格局重塑。我国器械整体位于全球产业链的中低端水平，技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。”孙君认为，这些都明确了高技术医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。 　　在政策的重大利好下， 中国医疗器械逐渐向中高端市场进军，一些领域如 IVD、心血管外科器械等已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，进口替代程度将日益增强。 　　在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。 　　其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，，同时规定了国产医疗设备配置比例；河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口；湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。 　　对此，孙君认为，近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

03、医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改（点击了解详情）

日前，国家药品监督管理局发布《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》（以下简称《公告》），进一步简化、优化医疗器械延续注册和临床试验审批，提高审评审批效率。 《公告》明确了《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》等修改内容，将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5——《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容，以及《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4——《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容，均修改为：五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 《公告》还明确了《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》修改内容，将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件7——《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外申请人应当提交”的内容修改为：（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。将附件7中第九项“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”的内容修改为：九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

04、中国医疗器械发展关键 不在设备在人才（点击了解详情）

医疗器械进入高速发展期 　　近年来，随着放射学的不断发展，传统的X线摄片已发展为数字放射摄影，而CT和MR取得了更大发展，在临床医疗中发挥了重要作用。 　　作为PET和MRI两者强强融合的新型影像设备，一体化PET/MR具有一次扫描能同时获得PET和MRI图像的独特优势，在神经系统、肿瘤、心脑血管疾病的早期诊断、分期及疗效评估方面的应用前景广阔。 　　值得庆幸的是，在2016年4月10日，GE医疗一体化同步扫描SIGNA PET/MR成像系统正式发布在中国正式首发。如今已两年过去，中国这一全球第二大医疗器械市场，在整个行业中，装机量已超过了12台。这一数字与全球相差无几。 　　“这一数字在2018年底、2019年第一季度或第二季度有望超过美国和欧洲这两个最大的市场，因为这两个最大的市场装机量也就是20台。”蒋方方介绍，在全球整个PET/MR总持有量中，中国已占据30%的份额，中国市场对于高端、超高端的设备需求量较大，市场潜力无限。 　　这样的成绩背后也存在诸多因素的推动。 　　在蒋方方看来，中国市场之所以会存在如此大的装机量，首先，得益于机器本身。缺乏好的产品必须依靠市场包装，离开市场，产品无法推广。与此同时，产品质量不过关，市场也会遭遇崩塌这两者相辅相成。“PET/MR的核心和灵魂在于技术本身，这一技术可以直接提高图像质量，缩短扫描时间，降低用药的剂量。对医院、患者都非常利好。其次，得益于整个市场管理及运营。一直以来，GE更关注机器的售后运营以及服务。 　　“无论是公立医院，还是民营医院，他们之所以愿意跟GE达成这样的大订单，原因在于他们买了机器以后不担心，GE会提供各方面给予支持。”蒋方方强调。 　　高端医疗器械人才紧缺 　　在庞大的市场需求的背后，不安和担忧也会如影随形。 　　据《制造业人才发展规划指南》指出，我国生物医药及高性能医疗器械人才，到2020年人才需求预计约为80万，缺口25万；到2025年预计该领域人才需求总量为100万，人才缺口高达45万。 　　“许多医疗机构在乎的并非设备的价格，而是担心在购置后无法找到可以操作设备的人才。”杭州全景医学影像诊断中心院长李成州直言，目前，国内懂得PET/MR、会使用这样高端设备的人才屈指可数。未来，在不缺设备的情况下，培养专业人才成为当下亟待解决的一大难题。 　　蒋方方也表达了类似观点，在他看来，如今，整个医疗器械市场处于扩张期，许多公立医院及民营医疗机构都想做高端医疗，很多医疗机构都想购置相关产品。首先，机器是可以购置，但人才是短缺难以瞬间解决。如今，国内外在设备和技术上均处于同一起跑线，但在人才打造方面，我国当前仍属于摸索状态。所以，人才梯队的培养至关重要。 　　其次，生态圈的打造，这也是GE一直以来最关注的话题。据悉，未来，GE也将指导医疗机构进行专业、规范化诊断、运营，减少其在机械使用方面的困难及错误。 　　“我的任务是销售但是之后我们能做什么？如何去运营并在市场上逐渐铺开？如果从不同的维度做分析的时候会发现PET/MR的价值，而在了解其价值之后，我们就该更多想如何运营，如何将整个PET/MR在生态圈里的模式平台打造起来。”蒋方方强调。

05、医疗器械监管科学研讨会在京召开(点击了解详情)

为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进医疗器械监管创新发展，加快建立符合中国特色的医疗器械监管科学体系，8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长徐景和主持会议。 　　会议立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，从科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨。 　　会议指出，自2014年新修订《医疗器械监督管理条例》实施以来，国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，着力加强上市后监管，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，医疗器械监管能力和水平不断提高。

06、新修订的《医疗器械分类目录》8月起正式施行（点击了解详情）

8月1日，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。业内分析，新《分类目录》的实施将是一次“牵一发而动全身”的改革。 　　统一认识 积极推进 　　医疗器械品种繁多，专业跨度也非常大，国际上和我国都是按照风险程度进行分类管理。而我国对医疗器械实行的是三级分类管理，第一类是风险程度较低的产品，如棉签、绷带等；第二类是具有中度风险的产品，如血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险的产品，如心脏起搏器、血管支架等。 　　对于不同类别的产品，监管措施不尽相同，以国产医疗器械为例，我国目前对一类产品实行的是备案管理，对二类、三类产品实行的是注册管理。对医疗器械进行科学的分类既是监管工作的基础，也关系研发、生产、流通和使用各环节具体制度的建立。所以，《分类目录》的制修订是医疗器械分类管理工作的重要技术支撑。 　　据中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所副所长母瑞红介绍，新《分类目录》对2002年版《分类目录》的框架进行了较大调整，子目录由原来的43个整合优化为22个。虽然子目录数量有所精简，但新《分类目录》内容显著增加，由2002年版的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。此外，新《分类目录》的产品名称举例大幅扩充，从2002年版的1008个增加到6609个。 　　新《分类目录》为何做出如此巨大的改变呢？ 　　国家药品监管局相关人员表示，此次从源头调整《分类目录》的框架和内容，主要是解决2002年版《分类目录》产品覆盖不全、子目录之间有交叉、缺乏产品描述和预期用途等界定产品类别的关键信息等问题，进一步提高医疗器械分类的精准性；解决对同一产品分类界定理解不一致的问题，提高注册审批的统一性和规范性；从长远看，也有利于实现科学监管，优化资源配置，规范市场秩序。 　　有升有降 精准分类 　　新《分类目录》施行，最牵动企业神经的，还是产品类别的调整。 　　随着医疗器械行业的发展，2002年版《分类目录》中的一些高风险品种，在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则，技术成熟，安全可控。 　　“新《分类目录》在科学研判产品风险的基础上，降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录近400个注册产品。”母瑞红说。 　　有降级同样有升级，部分技术不够成熟、风险高的产品类别被升级，将会受到更加严格的审批和监管。7月9日，北京市食品药品监管局发布了《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》，涉及产品管理类别调整29项，其中升类管理6项，其余均为降类管理。 　　除了产品类别的升降，另一项与企业关系密切的工作是在申报注册时要按照新《分类目录》填写产品类别。 　　母瑞红提醒，企业使用新《分类目录》注册申报或备案确定管理类别时，应对产品描述中“不包含”的情况，以及其他确定管理类别的关键因素予以重点关注。如新《分类目录》02-12手术器械－穿刺导引器中的“03输送导引器”，如果用导引导丝进入血管，为三类医疗器械；如果不接触血管而是通过组织或腔道，则归为二类医疗器械。 　　结合形势 动态管理 　　8月1日，在新《分类目录》正式实施当天，国家药品监管局网站发布了《〈医疗器械分类目录〉实施有关问题解读》（以下简称《解读》），对第一类医疗器械分类编码事宜、组合包类医疗器械分类编码确定原则等作了解释说明。 　　据了解，为了保证新规平稳落地，在新《分类目录》从颁布到实施的近1年过渡期内，国家药品监管部门在全国范围内组织了多轮系统性培训。 　　而针对各方反映的共性问题，2017年8月，原国家食品药品监管总局发布了《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的公告》，对医疗器械注册和备案管理、生产经营许可政策予以明确；此次发布的《解读》，也是以指南的形式对新《分类目录》实施过程中的一些共性问题予以说明。 　　目前，国家药品监管局已建立新《分类目录》实施工作问题协调解决机制，对各单位反馈的新《分类目录》实施中涉及管理类别的技术问题，医疗器械标准管理中心将根据国家药品监管局的部署及时组织开展研究并提出技术建议，以推进新《分类目录》平稳顺利实施。 　　“尽管国家药品监管部门在制度设计上已经作了衔接，但一项新制度的推行，通常需要一段时间的磨合。”国家药监局相关人员表示，未来，各单位在新《分类目录》实施过程中发现问题，都可以通过各种渠道及时沟通和反馈，国家药监局也将以开放的心态，充分听取各方意见建议，对新《分类目录》进行动态管理，以便更好地服务医疗器械监管和行业发展.